Studien zu TNF-alpha-Blockern bei Morbus Bechterew (Anakinra)

Anakinra auch geeignet bei Rheuma plus KHK - Günstiges Sicherheitsprofil nach Phase-III-Studie

NEW ORLEANS (nsi). Der humane Interleukin1-Rezeptorantagonist Anakinra (Kineret®) vermag eine rheumatoide Arthritis sowohl kombiniert mit Methotrexat, als auch in Monotherapie zu verbessern. Das Sicherheitsprofil ist offenbar günstig: Schwere Infektionen treten bei einer Therapie mit Anakinra im Vergleich zu Placebo nicht statistisch signifikant häufiger auf. Das gilt selbst für Patienten mit erhöhtem Infektionsrisiko wie Diabetikern oder Patienten mit KHK.

Die Ergebnisse einer Phase-III-Untersuchung mit der Sicherheit von Anakinra als primärem Studienendpunkt sind jetzt bei der Jahrestagung des American College of Rheumatology in New Orleans vorgestellt worden. 1414 Patienten mit rheumatoider Arthritis sind im Verhältnis 4 : 1 der Verum-Gruppe (100 Milligramm Anakinra am Tag subkutan) oder der Placebo-Gruppe zugeordnet worden. Das hat Professor Joseph A. Markenson vom Cornell University Medical Center in New York berichtet. Die Studienteilnehmer hatten bereits seit mindestens zwei Monaten eine Basistherapie mit krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Substanzen (DMARDs) oder Kortikosteroiden plus nicht-steroidalen Antirheumatika (seit mindestens einem Monat) begonnen und setzten die jeweilige Behandlung fort. Die Studie war für sechs Monate verblindet. Danach konnten die Probanden für weitere 30 Monate an der offen weitergeführten Studie teilnehmen, so Markenson auf einem von dem Unternehmen Amgen ausgerichteten Symposium.

Die Patienten wurden dann in die Studie aufgenommen, wenn sie die rheumatoide Arthritis seit mindestens drei Monaten und wenigstens drei schmerzende und geschwollene Gelenke und/oder Morgensteifigkeit hatten. Sie waren durchschnittlich 55 Jahre alt, und drei von vier Studienteilnehmern waren Frauen. Im Mittel waren sie seit siebeneinhalb Jahren rheumakrank. 518 von 1399 Teilnehmern, deren Daten ausgewertet worden waren, hatten ein hohes Infektionsrisiko, 881 ein eher niedriges.

Schwere Infektionen seien bei 1,8 Prozent der Probanden in der Verum-Gruppe aufgetreten und bei 0,7 Prozent in der Placebo-Gruppe, so Markenson. Kein Patient sei daran gestorben. Auch bei Probanden mit hohem Infektionsrisiko gab es einen leichten, aber statistisch nicht signifikanten Trend zu mehr schweren Infektionen mit Anakinra. Malignome traten nach Angaben von Markenson nicht häufiger auf als erwartet. Unterschiede zwischen Verum- und Placebo-Gruppe bei den unerwünschten Wirkungen gab es lediglich bei lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle (ein Drittel mit Placebo, 71 Prozent mit dem Verum).

Das Sicherheitsprofil von Anakinra sei in Bezug auf das Risiko für schwere Infektionen wie Tuberkulose günstiger verglichen mit anderen biologischen Substanzen gegen rheumatoide Arthritis, etwa Etanercept und Infliximab, resümierte Markenson.